Renseignements d’innocuité

Indications et usage clinique :

RYBELSUS® (comprimés de sémaglutide) est indiqué comme traitement d’appoint à un régime alimentaire et à un programme d’exercice afin d’améliorer la maîtrise de la glycémie chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 :

  • en monothérapie lorsque la metformine est jugée inappropriée en raison d’une intolérance ou de contre-indications

  • en association avec d’autres produits médicinaux pour le traitement du diabète (voir la section Essais cliniques de la monographie pour connaître les populations de patients et les associations médicamenteuses testées)

RYBELSUS® ne doit pas être administré aux patients atteints de diabète de type 1 ni être utilisé dans le traitement de l’acidocétose diabétique. RYBELSUS® n’est pas indiqué chez les enfants. Une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être écartée. L’expérience thérapeutique chez les patients âgés de ≥ 75 ans est limitée.

Contre-indications :

  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde et de néoplasies endocriniennes multiples de type 2

  • Grossesse ou allaitement

Mises en garde et précautions les plus importantes :

Risque de tumeurs des cellules C de la thyroïde : Chez des rats et des souris des deux sexes, le sémaglutide à des expositions cliniquement pertinentes provoque des tumeurs des cellules C de la thyroïde de façon proportionnelle au traitement. On ignore si le sémaglutide peut causer des tumeurs des cellules C de la thyroïde chez l’humain. On doit informer les patients du risque de tumeurs de la thyroïde et les renseigner sur leurs symptômes.

Mises en garde et précautions pertinentes :

  • Hypoglycémie lors de l’utilisation concomitante de sécrétagogues de l’insuline ou d’insuline

  • Conduite de véhicules et utilisation de machines

  • Effets cardiovasculaires : augmentation de la fréquence cardiaque; allongement de l’intervalle PR

  • Pancréatite

  • Hypersensibilité

  • Rétinopathie diabétique : on doit surveiller les patients ayant des antécédents de la maladie, afin d’évaluer si elle s’aggrave

  • Insuffisance rénale : la présence d’effets indésirables gastro-intestinaux graves justifie la surveillance de la fonction rénale; l’insuffisance rénale aiguë et l’aggravation de l'insuffisance rénale chronique ont été rapportées

  • Fertilité

  • Atteinte hépatique

Pour de plus amples renseignements :

Pour en savoir plus sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et les renseignements posologiques qui ne sont pas abordés dans la présente, veuillez consulter la monographie du produit au https://caf.novonordisk.ca/content/dam/Canada/AFFILIATE/caf-novonordisk-ca/OurProducts/documents/Rybelsus-PM-FR-monograph.pdf.

Vous pouvez également obtenir la monographie en nous appelant au 1 800 465-4334.